Ministerstwo Zdrowia - Wyjaśnienia

Zakończenie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR z dniem 30 czerwca 2026 r. nie oznacza pozostawienia osób chorych na otyłość bez dalszej opieki medycznej. Pacjenci cały czas będą mieli możliwość skorzystania na zasadach ogólnych ze świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz rehabilitacji leczniczej na podstawie przepisów:

1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r.  w sprawie świadczeń z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (t.j. Dz.U. 2016 poz. 357, ze zm.);
2. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej (t.j. Dz.U. 2021 poz. 265, ze zm.);
3. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (t.j. Dz.U. 2023 poz. 870, ze zm.).

Koszyk świadczeń z zakresu leczenia szpitalnego przewiduje szereg możliwych operacji bariatrycznych, którym może poddać się chory na otyłość. Są to następujące świadczenia gwarantowane z zakresu chirurgicznego leczenia otyłości:

• 43.71 Częściowe wycięcie żołądka z zespoleniem z jelitem czczym metodą Roux-en gastric bypass;

• 43.72 Częściowe wycięcie żołądka z zespoleniem z jelitem czczym metodą Mini gastric bypass;

• 43.82 Rękawowa resekcja żołądka (sleeve gastrectomy);

• 44.95 Laparoskopowa operacja ograniczająca objętość żołądka;

• 44.96 Operacja powtórna zabiegu ograniczającego objętość żołądka, laparoskopowa.

Jednocześnie, zgodnie z zapisami rozporządzenia pilotażowego, Ministerstwo Zdrowia wraz z NFZ przeprowadzi śródewaluację pilotażu do dnia 31 grudnia 2025 roku, w następstwie czego w zależności o wyników pilotażu zleci Prezesowi AOTMIT wydanie rekomendacji w zakresie kwalifikacji świadczenia „kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR”  jako świadczenia gwarantowanego.

W związku z pojawiającymi się informacjami o próbach leczenia pacjentów przez osoby nieuprawnione, Ministerstwo Zdrowia pragnie zaznaczyć, że jedynie osoby wykonujące zawód medyczny, np. lekarze, mogą zgodnie z prawem leczyć pacjentów. Osoby te muszą posługiwać się numerem wykonywania zawodu.

Modyfikacje w Polskiej Klasyfikacji Działalności (PKD) nie zmieniają istniejących przepisów dot. prowadzenia działalności leczniczej – nadal działalność leczniczą mogą wykonywać jedynie osoby z prawem wykonywanie zawodu medycznego. Zmiany w klasyfikacji prowadzonej działalności nie poszerzają więc kręgu osób uprawnionych do leczenia pacjentów.

Nowa klasyfikacja PKD w zakresie działalności paramedycznej weszła w życie 1 stycznia 2025 r. Dotychczasowa podklasa działalności (86.90.D) – Działalność paramedyczna została zastąpiona przez Działalność w zakresie medycyny tradycyjnej, uzupełniającej i alternatywnej (86.96.Z).

Nowa klasyfikacja musiała zostać dostosowana do międzynarodowych standardów, w tym:

• Międzynarodowej Standardowej Klasyfikacji Rodzajów Działalności (ISIC Rev.5) – ONZ,
• Statystycznej Klasyfikacji Działalności Gospodarczych w Unii Europejskiej (NACE Rev. 2.1).

Ministerstwo Zdrowia nie jest autorem zmian w PKD – klasyfikację opracował Główny Urząd Statystyczny (GUS). Resort zdrowia zgłosił swoje uwagi do projektu, jednak ze względu na konieczność dostosowania klasyfikacji do międzynarodowych standardów, nie zostały one uwzględnione.

Należy zauważyć, że nowa nazwa i rozszerzony opis działalności w zakresie medycyny tradycyjnej, uzupełniającej i alternatywnej nie dotyczą szpitali ani praktyk zawodowych, w tym lekarskich – dla nich obowiązują inne klasyfikacje, np. 86.10.Z, 86.21.Z, 86.22.Z.

Apelujemy, aby w przypadku problemów zdrowotnych zawsze korzystać z pomocy przedstawicieli zawodów medycznych.

1 lipca 2024 r. Ministerstwo Zdrowia wprowadziło emicizumab  na listę refundacyjną.

Kolejnym krokiem było przeprowadzenie przetargu na zakup produktu, który został rozstrzygnięty 5 listopada 2024 r.

Od 8 listopada br. szpitale podpisują umowy na realizację programu lekowego dla dzieci z hemofilią, w ramach którego stosowany będzie lek zawierający substancję czynną emicizumab . Pierwsi mali pacjenci otrzymali już lek.

Zgodnie z informacjami przekazanymi Ministrowi Zdrowia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia łącznie 15 specjalistycznych ośrodków leczenia hemofilii w Polsce będzie stosowało u dzieci nową, podskórną terapię.

Emicizumab od 2020 roku dostępny jest też dla pacjentów z obecnością inhibitora czynnika VIII, u których próba wywołania immunotolerancji zakończyła się niepowodzeniem lub wystąpiły przeciwskazania do tego typu leczenia, a także w wyjątkowych przypadkach dla dzieci bez inhibitora w ramach Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne.

Podkreślamy, że emicizumab oraz koncentraty czynnika krzepnięcia (refundowane już wcześniej) to dwie różne terapie, stosowane w profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią.

Emicizumab jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym , który powoduje łączenie aktywnego czynnika IX z czynnikiem X – białek koniecznych do aktywacji naturalnej kaskady krzepnięcia.

Z kolei koncentraty czynnika krzepnięcia są klasycznym sposobem leczenia, dostarczającym bezpośrednio brakujący czynnik krzepnięcia , co umożliwia skuteczne zatrzymanie krwawień oraz ich profilaktykę.

Zwracamy uwagę na brak bezpośrednich badań porównujących emicizumab oraz koncentraty czynników krzepnięcia. W związku z powyższym nie jest możliwe porównanie skuteczności leczenia tymi sposobami, na co zwracał uwagę Prezes Agencji Oceny Technologii Leczniczych i Taryfikacji w rekomendacji nr 141/2023 z 8 grudnia 2023 r.

W porozumieniu z Instytutem Matki i Dziecka informujemy, że na podstawie praktyki klinicznej, pomimo mniejszej inwazyjności podania podskórnego, lekarz w porozumieniu z opiekunami dziecka, może uznać za korzystniejsze dla pacjenta pozostanie przy dożylnych czynnikach krzepnięcia. Koncentraty czynników krzepnięcia mają bezpośredni i natychmiastowy efekt działania , co pozwala na szybkie zahamowanie krwawienia. Czynniki krzepnięcia podaje się również w przypadku krwawień u pacjentów otrzymujących emicizumab . Szybkie zahamowanie krwawienia jest kluczowe dla ratowania życia i zdrowia pacjenta.

Ministerstwo Zdrowia pragnie przeprosić za wypowiedź przedstawiciela Ministerstwa w trakcie posiedzenia zespołu parlamentarnego do spraw chorób rzadkich, która uraziła rodziców małych pacjentów. Te słowa nie powinny były paść.

Jednocześnie podkreślamy, że działania Ministerstwa zawsze koncentrują się na systematycznej poprawie sytuacji zdrowotnej pacjentów, czego najlepszym dowodem są kolejne listy refundacyjne.

W związku z pojawiającymi się w mediach publikacjami wyjaśniamy, że po wejściu w życie Projektu ustawy o zmianie ustawy o Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego oraz niektórych innych ustaw obecny dyrektor CMKP, dr hab. Piotr Kryst, będzie mógł przystąpić do konkursu na to stanowisko, zatem projektowana ustawa nie przesądza o jego odwołaniu z tej funkcji.

Planowana zmiana sposobu wybierania dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego wynika z potrzeby odzyskania kontroli przez Ministra Zdrowia nad działalnością CMKP.

Należy przy tym podkreślić, że CMKP nie jest jedną z wielu uczelni prowadzących kształcenie w obszarze zawodów medycznych. W istocie, CMKP nie prowadzi i nigdy nie prowadziło kształcenia przeddyplomowego. Podstawowym celem istnienia CMKP jest wypełnianie wielu istotnych funkcji w systemie kształcenia podyplomowego szeroko rozumianych kadr medycznych. To za pośrednictwem dyrektora CMKP Minister Zdrowia sprawuje nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego dla lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, diagnostów laboratoryjnych, fizjoterapeutów oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.

Do zadań CMKP należy m.in.:

• organizacja i realizacja elementów kształcenia podyplomowego lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, fizjoterapeutów, diagnostów laboratoryjnych, ratowników medycznych, innych osób legitymujących się dyplomem ukończenia studiów, które wykonują zawody mające zastosowanie w ochronie zdrowia, oraz osób wykonujących zawody medyczne, o których mowa w art. 1 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych, z wyłączeniem kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych;
• koordynacja działań związanych z opracowaniem i aktualizacją programów specjalizacji lekarskich i lekarsko-dentystycznych, w dziedzinach farmacji, medycyny laboratoryjnej oraz fizjoterapii oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;
• przyznawanie jednostkom akredytacji uprawniających do prowadzenia kształcenia specjalizacyjnego lekarzy i lekarzy dentystów, farmaceutów, diagnostów laboratoryjnych fizjoterapeutów oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;
• kontrola zadań realizowanych przez jednostki szkolące i inne podmioty, w tym spełnianie warunków prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego oraz realizacji procesu szkolenia specjalizacyjnego;
• udział w procesie uznawania staży podyplomowych oraz specjalizacji lekarskich i lekarsko-dentystycznych w dziedzinach farmacji, medycyny laboratoryjnej, fizjoterapii oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia odbytych poza Unią Europejską.

Ponadto, dyrektor CMKP wykonuje wiele zadań z zakresu administracji publicznej (których nie wykonuje żaden rektor uczelni medycznej) w obszarze uznawania kwalifikacji zawodowych, kształcenia podyplomowego wszystkich zawodów medycznych (przy czym w obszarze pielęgniarstwa i położnictwa po wejściu w życie obecnie procedowanej nowelizacji), w tym akredytacji podmiotów kształcących, wydając decyzje administracyjne w tym zakresie. W rezultacie CMKP nie może być traktowane jak uczelnia medyczna.

Postępowania administracyjne, w których CMKP bierze udział m.in. w zakresie weryfikacji formalnej wniosków oraz ocenie merytorycznej  (przeprowadzanej przez zespół ekspertów powołany przez dyrektora CMKP) oraz w wydaniu ostatecznej opinii, obejmują m.in.:

- uznanie tytułu specjalisty lekarzy / lekarzy dentystów uzyskanego poza Unią Europejską za równoważne z tytułem specjalisty uzyskanym na terytorium RP

- uznanie stażu podyplomowego lekarzy / lekarzy dentystów odbytego poza Unią Europejską

- uznanie tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia uzyskanego  poza Unią Europejską za równoważne z tytułem specjalisty uzyskanym na terytorium RP

- uznanie tytułu specjalisty farmaceutów uzyskanego poza Unią Europejską za równoważne z tytułem specjalisty uzyskanym na terytorium RP

- uznanie tytułu specjalisty diagnostów laboratoryjnych uzyskanego poza Unią Europejską za równoważne z tytułem specjalisty uzyskanym na terytorium RP

- uznanie tytułu specjalisty fizjoterapeutów uzyskanego poza Unią Europejską za równoważne z tytułem specjalisty uzyskanym na terytorium RP

- uznanie dorobku naukowego lub zawodowego za równoważny ze zrealizowaniem programu szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinach medycyny laboratoryjnej, w dziedzinach farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.

Wskazane aspekty działalności CMKP jasno wskazują na kluczową pozycję tej instytucji w organizacji systemu kształcenia kadr medycznych, za który odpowiedzialność ponosi Minister Zdrowia. Nie można więc w tym wypadku przyznawać CMKP autonomii w zakresie wyboru jego władz, analogicznej do autonomii publicznych uczelni wyższych.

W związku z dużym zainteresowaniem kwestią ograniczenia dostępu do wyrobów tytoniowych przedstawiamy informacje o pracach nad nowymi przepisami.

Pracujemy nad tym, aby kompleksowo uregulować rynek elektronicznych papierosów i objąć ustawą wszystkie rodzaje tych produktów – niezależnie czy płyny  w nich używane zawierają w składzie nikotynę czy też nie.

Płyny beznikotynowe do elektronicznych papierosów (niezależnie od rodzaju - jednorazowego i wielorazowego użytku) nie są objęte przepisami ustawy tytoniowej, więc nie podlegają ograniczeniom wiekowym takim jak produkty tytoniowe i powiązane wyroby, jakimi są płyny do elektronicznych papierosów z nikotyną . Zakaz sprzedaży płynów beznikotynowych dzieciom i młodzieży do 18. roku życia zostanie wprowadzony zgodnie z procedurą powiadamiania w Komisji Europejskiej  na podstawie dyrektywy (UE) 2015/1535. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy w tej sprawie i został on przesłany do notyfikacji - procedura już trwa.

Włączyliśmy do tego projektu regulacje dotyczące woreczków nikotynowych. W tej chwili stężenie nikotyny woreczkach nikotynowych waha się od 0–8 mg/g do nawet ponad 60 mg/g. Nie ma ograniczeń w ich składzie i sprzedaży  i każdy – niezależnie od wieku – może je kupić. To zagraża zdrowiu – zwłaszcza dzieci i młodzieży.

Naszym celem jest ochrona zdrowia publicznego i zapobieganie uzależnieniom wśród dzieci i młodzieży. Dlatego ograniczymy maksymalne stężenie nikotyny w woreczkach i wprowadzimy zakaz ich sprzedaży osobom niepełnoletnim. To utrudni dostęp do tych produktów i ograniczy ich atrakcyjność.

Rada Ministrów przyjęła też drugi projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, który wdraża przepisy dyrektywy delegowanej Komisji (UE) 2022/2100. Wprowadza on zakaz sprzedaży podgrzewanych wyrobów tytoniowych z aromatem charakterystycznym.

Polska powinna wdrożyć te przepisy do prawa krajowego do 23 października 2023 r. Dalsze opóźnienie naraziłoby Polskę na kary finansowe. Dołączenie do nich projektu, który zakazuje jednorazowych papierosów elektronicznych z nikotyną, na tym etapie prac  legislacyjnych opóźniłoby wdrożenie dyrektywy.

Niezależnie od prac nad tymi zmianami, ze względu na znaczenie problemu, podczas prezydencji w Radzie UE rozpoczęliśmy dyskusję na temat możliwości rewizji dyrektywy tytoniowej 2014/40/UE.

Polski rząd pracuje nad dwoma projektami nowelizacji tzw. ustawy tytoniowej (ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych).

Jeden  projekt (UD 86)  reguluje sprzedaż beznikotynowych elektronicznych papierosów, pojemników zapasowych z płynem beznikotynowym do elektronicznych papierosów i woreczków nikotynowych.

Zmiany zakładają:

• zakaz sprzedaży tych produktów dzieciom i młodzieży do 18. roku życia,
• zakaz palenia e-papierosów beznikotynowych w wybranych miejscach publicznych, w tym m.in. w szkołach, na placach zabaw i przystankach komunikacji miejskiej – tak jak elektronicznych papierosów z płynem zawierającym nikotynę,
• zakaz sprzedaży beznikotynowych elektronicznych papierosów, pojemników zapasowych z płynem beznikotynowym do elektronicznych papierosów i woreczków nikotynowych w automatach i na odległość (np. przez Internet) oraz zakaz ich reklamy i promocji,
• obowiązek odpowiedniego oznakowania opakowań tych produktów,
• lepszy nadzór nad składem beznikotynowych płynów stosowanych w e-papierosach oraz woreczków nikotynowych,
• woreczki nikotynowe zostaną uznane za wyroby powiązane i zdefiniowane jako produkty do użytku doustnego, które zawierają nikotynę (bez tytoniu) i są porcjowane w woreczkach,
• woreczki nikotynowe będą musiały spełniać wymagania ustawy tytoniowej (np. nie będą mogły zawierać substancji szkodliwych, takich jak te o właściwościach rakotwórczych),
• limit zawartości nikotyny w woreczkach będzie wynosił 20 mg/g.

Drugi  projekt (UC18)  dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej i odnosi się do podgrzewanych wyrobów tytoniowych.

• Zmiany zakładają zakaz sprzedaży podgrzewanych wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie (np. truskawkowych czy mentolowych).
• Projekt określa definicję podgrzewanych wyrobów tytoniowych jako: „nowatorskie wyroby tytoniowe, w których w wyniku podgrzania dochodzi do emisji zawierającej nikotynę i inne substancje chemiczne, która jest następnie wdychana przez użytkownika lub użytkowników, i które, w zależności od ich cech, są wyrobami tytoniowymi bezdymnymi lub wyrobami tytoniowymi do palenia”.

Więcej informacji: https://www.gov.pl/web/zdrowie/ograniczamy-dostep-do-e-papierosow-podgrzewaczy-i-woreczkow-z-syntetyczna-nikotyna---dla-zdrowia-polskiej-mlodziezy

Rząd przyjął oba projekty ustaw 21 stycznia 2025 roku. Teraz rozpoczną swoją ścieżkę legislacyjną w Sejmie, gdzie przejdą przez trzy czytania i zostaną poddane szczegółowym pracom w sejmowej komisji zdrowia. Po uchwaleniu przez Sejm projekty trafią do Senatu, a następnie do podpisu Prezydenta RP. To kolejne kroki na drodze do ich wejścia w życie.

Pierwszy z omówionych projektów obecnie podlega procedurze notyfikacji.

Ustawa z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U z 2023 r. poz. 700)

Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE Tekst mający znaczenie dla EOG.