Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informuję, że do elektronicznej bazy EDQM Standard Terms wprowadzona została polska wersja poniższych nowych terminów standardowych.

Terminy standardowe dróg podania

Intracoelomic use (Vet.) – Podanie do wtórnej jamy ciała (Wet.)

Organ preservation use – Do przechowywania narządów

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informuję, że teksty stanowiące numer 12.3 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.3) stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 lipca 2026 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy ( Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) ) AP-CPH (25) 2. Ph. Eur. 12.3 zastępuje Ph. Eur. 12.2.

Jednocześnie informuje się, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12, Ph. Eur. dostępna będzie tylko w wersji elektronicznej ( on-line ), w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jednoroczne wydanie ( edition ) złożone z 3 numerów ( issues ), każdy kumulatywny.

W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.3. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.3 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

*       −       jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,

**     –       monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 12 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.3,

I        –       oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,

II       –       oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,

III     –       oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV     –       oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informuję, że teksty stanowiące numer 12.2 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.2) stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 kwietnia 2026 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy ( Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) ) AP-CPH (25) 1. Ph. Eur. 12.2 zastępuje Ph. Eur. 12.1.
Jednocześnie informuje się, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12, Ph. Eur. dostępna będzie tylko w wersji elektronicznej ( on-line ), w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jednoroczne wydanie ( edition ) złożone z 3 numerów ( issues ), każdy kumulatywny.
W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.2. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.2 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:
*     −  jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,
**   –  monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 12 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.2,
I      –  oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,
II     –   oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,
III    –   oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,
IV    –   oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że Komisja Europejska w dniu 30 stycznia 2026 r. wydała decyzję wykonawczą nr C(2026)700 dotyczącą produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających jako substancję czynną testosteron do stosowania miejscowego. Decyzja została przyjęta w ramach procedury określonej w art. 107e dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Link: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28774.htm

Decyzja jest wynikiem oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR), rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków oraz stanowiska Grupy Koordynacyjnej (CMDh). W jej następstwie państwa członkowskie zostały zobowiązane do wprowadzenia zmian w dokumentacji produktów leczniczych, obejmujących Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta.

Jednym z kluczowych elementów decyzji jest rozszerzenie zaleceń mających na celu zapobieganie przypadkowemu przeniesieniu testosteronu stosowanego przezskórnie nie tylko na inne osoby, lecz również na zwierzęta domowe. W trakcie merytorycznej analizy postępowania zidentyfikowano ryzyko wtórnej ekspozycji zwierząt wynikające z bezpośredniego kontaktu z miejscem aplikacji produktu leczniczego na skórze pacjenta.

W tym kontekście Prezes Urzędu pragnie zwrócić uwagę na znaczenie podejścia „One Health”, zakładającego wzajemne powiązania pomiędzy zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska. Ocena bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u ludzi uwzględnia również potencjalne ryzyko dla zwierząt pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami.

Prezes Urzędu apeluje do pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające testosteron używane miejscowo, a w szczególności do opiekunów zwierząt domowych, o ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjenta oraz Charakterystykach Produktów Leczniczych. W celu ograniczenia ryzyka przypadkowej ekspozycji zwierząt zaleca się m.in. zakrywanie miejsca aplikacji produktu odzieżą oraz unikanie kontaktu zwierząt z obszarem skóry, na który naniesiono produkt leczniczy.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Załączniki:

1. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej nr C(2026)700 z dnia 30 stycznia 2026 r. dotycząca, na podstawie art. 107e dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „testosteron (do stosowania miejscowego)”.

2. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.