17 września na całym świecie obchodzony jest Światowy Dzień Bezpieczeństwa Pacjenta (World Patient Safety Day) – inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która każdego roku zwraca uwagę na jedno z najważniejszych wyzwań współczesnej ochrony zdrowia - bezpieczeństwo pacjentów.

W Polsce tegoroczna kampania koncentruje się na bezpieczeństwie terapii w chorobach przewlekłych oraz roli pacjenta jako partnera w leczeniu otyłości.

Prezes Urzędu jest partnerem kampanii oraz współorganizatorem wydarzenia realizowanego we współpracy z Polskim Towarzystwem Bezpiecznej Farmakoterapii (PTBFarm), Warszawskim Uniwersytetem Medycznym (WUM), Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku, Uczelnią Łazarskiego, Polskim Związkiem Producentów Leków Bez Recepty PASMI oraz Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Celem kampanii jest prowadzenie działań edukacyjno-informacyjnych na rzecz zwiększania świadomości pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania leków. Bezpieczeństwo leczenia nie zależy wyłącznie od decyzji podejmowanych przez lekarza. Istotne znaczenie mają również dobra komunikacja pacjenta z lekarzem i farmaceutą, właściwe stosowanie leków, uważna obserwacja swojego organizmu oraz aktywne uczestnictwo pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzonej terapii.

W ramach WPSD Polska 2026 przygotowano:

• Materiały informacyjno-edukacyjne dla pacjentów, ich bliskich oraz pracowników ochrony zdrowia,
• Bezpłatne webinary z udziałem ekspertów
  • 17 września 2026 r. – „Otyłość – zrozumieć, leczyć, wspierać. Bezpieczna droga do zdrowia”
    Przejdź do formularza rejestracja na webinar „Otyłość – zrozumieć, leczyć, wspierać. Bezpieczna droga do zdrowia”
  • 30 września 2026 r. – „Gdy diagnoz jest kilka. Bezpieczna opieka nad pacjentem z otyłością i chorobami współistniejącymi”
    Przejdź do formularza rejestracja na webinar „Gdy diagnoz jest kilka. Bezpieczna opieka nad pacjentem z otyłością i chorobami współistniejącymi”
• Ogólnopolską akcję iluminacji – 17 września charakterystyczne obiekty w wielu polskich miastach zostaną podświetlone na pomarańczowo, m.in. Pałac Kultury i Nauki, Warsaw Spire, Most Śląsko-Dąbrowski w Warszawie, TAURON Arena i Kładka Bernatka w Krakowie, Spodek w Katowicach oraz Pałac Branickich w Białymstoku
• Działania edukacyjne realizowane wspólnie przez organizatorów i Partnerów kampanii.

Zachęcamy do dołączenia do obchodów i zapoznania się z informacjami o WPSD dostępnymi na stronie internetowej Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii. Przejdź do strony internetowej PTBFarm.

z upoważnienia Prezesa
/-/ Sebastian Migdalski
Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do którego zadań należy opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, zaprasza do składania ofert w przedmiocie sprzedaż, na podstawie umowy komisu, Farmakopei Polskiej wydanie XIV (w skrócie FP XIV) oraz Farmakopei Polskiej wydanie XIII (w skrócie FP XIII).

Dalsze informacje dostępne są w poniższych materiałach.

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

1. CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning valproate - EMA/PASS/0000287665

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu wyników nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportu oceny PRAC, osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje bez zmian, jednak zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

• uznaje się za spełniony obowiązek przeprowadzenia badania wykorzystania produktu leczniczego (DUS), którego celem była ocena wpływu środków minimalizacji ryzyka (RMM) oraz dalsza charakterystyka schematów przepisywania walproinianu w Europie;
• usunięcie zakończonego badania rozszerzającego DUS kategorii 1 z Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) oraz z załącznika II do informacji o produkcie;
• uwzględnienie w RMP badania kontynuacyjnego rozszerzającego DUS kategorii 3, będącego długoterminowym badaniem (protokół), którego celem jest zapewnienie ciągłego monitorowania stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP) oraz wskaźnika ciąż, w których doszło do ekspozycji na walproinian, w kolejnych latach.

Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o złożenie zmiany typu II C.9.c w celu aktualizacji warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym zaktualizowanego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), w terminie 6 miesięcy od stanowiska grupy koordynacyjnej.

Dalsze informacje dotyczące powyższej procedury zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

2. Updated version of the Variation Authorisation Application form (eAF)

Na stronie internetowej eAF udostępniono wersję 1.28.1.0 interaktywnego elektronicznego formularza PDF wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wraz z informacją o wprowadzonych zmianach.

Nowa wersja formularza zawiera pole wyboru dotyczące aktualizacji rocznej (wraz z najwcześniejszą datą wdrożenia), obowiązek stosowania OMS w 3 sekcjach formularza oraz niewielką poprawkę błędu. Zmiany zostały opisane w informacji o zmianach dla wersji 1.28.0.0.

Formularz może być stosowany w przypadku nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, składanych do EMA i krajowych właściwych organów od 3 sierpnia 2026 r. Stosowanie zaktualizowanego formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych od 24 sierpnia 2026 r.

Wnioskodawcom przypomina się, że wersja formularza nie powinna być zmieniana w trakcie trwania procedury.

Ponadto zaktualizowano dokument wyjaśniający EMA/grupy koordynacyjnej dotyczący formularza wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej (wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi), aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variations”.

3. Letter of intent for variation worksharing procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację Letter of intent for variation worksharing procedures. Zmieniony dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyboru organu referencyjnego oraz informacji, które powinni przedstawić wnioskodawcy.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Templates > Variation”.

4. Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7) w celu doprecyzowania, które procedury worksharing są uwzględniane w systemie CTS.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variation”.

5. Type II variation assessment report

Grupa koordynacyjna uzgodniła połączenie obecnie stosowanych szablonów Preliminary Variation Assessment Report (PVAR) oraz Final Variation Assessment Report (FVAR) dotyczących zmian typu II w jeden wspólny szablon VAR.

Zaktualizowany szablon będzie przedstawiał pełny przebieg procedury, wszystkie zmiany wymagane w ramach procedury oraz ocenę odpowiedzi na wniosek państw członkowskich o przedstawienie dodatkowych informacji.

W związku z tym szablon FVAR zostanie usunięty ze strony internetowej grupy koordynacyjnej.

Zaktualizowany szablon VAR zostanie opublikowany na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Templates > Assessment Reports > Variations”.

6. MRP/DCP statistics in the first semester of 2026

Na stronie internetowej grupy koordynacyjnej zostaną opublikowane statystyki dotyczące pierwszego półrocza 2026 r., odnoszące się do nowych wniosków składanych w procedurach MRP i DCP, zgodnie z 5-stopniową klasyfikacją stosowaną w bazie danych MRP/DCP Communication Tracking System.

Statystyki obejmują informacje dotyczące procedur worksharing w zakresie zmian porejestracyjnych, procedur arbitrażowych grupy koordynacyjnej oraz procedur worksharing z udziałem sprawozdawców dotyczących produktów leczniczych stosowanych w populacji pediatrycznej, prowadzonych na podstawie art. 45 i 46 rozporządzenia pediatrycznego.

Statystyki grupy koordynacyjnej będą również zawierać bardziej szczegółowe informacje dotyczące procedur zmian porejestracyjnych służących monitorowaniu wpływu nowego rozporządzenia dotyczącego zmian porejestracyjnych na państwa członkowskie.

7. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportów oceny PRAC, grupa koordynacyjna osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• kofeina / dimenhydrynat, dimenhydrynat,
• salicylan choliny,
• fenylefryna / tropikamid.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html .

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

W związku z postanowieniami Zarządzenia nr 2 Prezesa Rady Ministrów z dnia 5 stycznia 2026 r. w sprawie wyznaczenia dla członków korpusu służby cywilnej dni wolnych od pracy, informujemy, że w dniu 14 sierpnia 2026 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest nieczynny.

Zastępująca Dyrektora Generalnego
Elżbieta Pawłowska
Dyrektor

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informuje się, że z dniem 14 lipca 2026 r. dostępna jest ponownie w sprzedaży, prowadzonej przez Cogno Medical Sp. z o.o., wersja elektroniczna na nośniku pendrive kumulatywnego wydania XIII Farmakopei Polskiej, obejmującego FP XIII 2023 z Suplementem 2024 FP XIII i Suplementem 2025 FP XIII.

Jednocześnie informuje się, że praktycznie został wyczerpany nakład wersji książkowej Suplementu 2025 FP XIII, do którego dostęp zapewnia powołana wersja elektroniczna FP XIII.

Z upoważnienia Prezesa

/-/ Marcin Kołakowski

Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych

Informuje się, że obecnie został praktycznie wyczerpany nakład wersji elektronicznej na nośniku pendrive kumulatywnego wydania XIII Farmakopei Polskiej, obejmującego FP XIII 2023 z Suplementem 2024 FP XIII i Suplementem 2025 FP XIII.

Do czasu wprowadzenia do sprzedaży dodatkowego nakładu powołanej pozycji, dostęp do obowiązującego Suplementu 2025 FP XIII, zapewnia jego wersja książkowa, znajdująca się w bieżącej sprzedaży prowadzonej przez Cogno Medical Sp. z o.o.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak

1. Deletion of requirement to provide cover letters for type IA variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła zniesienie obowiązku dołączania pism przewodnich (cover letters) do wniosków o zmianę typu IA. Nowe zasady będą obowiązywać od 1 lipca 2026 r.

W związku z tą zmianą zaktualizowano następujące dokumenty:

• Requirements on submissions for variations and renewals within MRP and national procedures,
• Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,
• wzór Cover letter for variation applications in MRP,
• Questions and Answers on variations,
• Best Practice Guide for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1),
• Best Practice Guide for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3),
• Best Practice Guide for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6).

Dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w odpowiednich sekcjach “Procedural Guidance > Variations”, “Procedural Guidance > eSubmissions”, “Templates > Variations” oraz “Questions and Answers”.

Z wzoru pisma przewodniego usunięto pole wyboru dotyczące corocznej aktualizacji zmian typu IA. Informacja ta będzie odtąd uwzględniana w formularzu wniosku o zmianę ( Variation Application Form ). W związku z powyższym zaktualizowano również dokument EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only). Dokument zostanie opublikowany po udostępnieniu zaktualizowanej wersji formularza. Ponadto dokument uzupełniono o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu wykazywania produktów leczniczych w sekcji 2 formularza oraz o szczegółowe wskazówki dotyczące informacji, które należy zamieszczać w przypadku zgrupowanych zmian porejestracyjnych.

2. PRAC signal assessment on neurodevelopmental disorders with paternal exposure to valproate and related substances

Grupa koordynacyjna zapoznała się z wynikami oceny sygnału bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczącej zaburzeń neurorozwojowych (NDD) związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne.

Na podstawie oceny nowych danych PRAC uznał, że dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, pozostają niespójne, a związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem walproinianu a występowaniem tych zaburzeń nie został jednoznacznie potwierdzony.

W związku z utrzymującymi się niepewnościami oraz oczekiwaniem na wyniki trwającego badania, planowane do 2028 r., PRAC uzgodnił, że środki ostrożności wprowadzone w 2024 r. powinny pozostać w mocy. Komitet zalecił również aktualizację informacji o produkcie, a także przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia oraz przewodnika dla pacjentów płci męskiej, aby zapewnić personelowi medycznemu i pacjentom dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

W związku z tym PRAC uzgodnił, że podmioty odpowiedzialne dla produktów leczniczych zawierających walproinian powinny złożyć zmianę porejestracyjną w celu aktualizacji informacji o produkcie, obejmującą punkty 4.4 i 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz punkt 2 ulotki dla pacjenta. Przy opracowywaniu proponowanych zmian należy uwzględnić brzmienie zapisów stosowanych już w niektórych produktach dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych, dostosowując je do specyfiki poszczególnych produktów.

Odpowiedniej aktualizacji powinny również podlegać dodatkowe materiały służące minimalizacji ryzyka (aRMM), w tym przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia oraz przewodnik dla pacjentów płci męskiej, tak aby były zgodne ze zaktualizowaną informacją o produkcie.

Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do złożenia, w terminie 2 miesięcy od publikacji rekomendacji PRAC, zmiany typu IAIN C.3.a w celu aktualizacji informacji o produkcie oraz zmiany typu IAIN C.9.a dotyczącej aktualizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP). Obie zmiany mogą zostać złożone jako zgłoszenie grupowane.

Tłumaczenie na języki narodowe oraz dystrybucja zaktualizowanych dodatkowych materiałów służących minimalizacji ryzyka będą realizowane zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w poszczególnych państwach członkowskich.

3. Updated version of the Marketing Authorisation Application form (eAF)

Udostępniono nową wersję elektronicznego formularza wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ( MAA eAF v1.28.0.0 ).

Najważniejszym celem aktualizacji jest dostosowanie danych dotyczących produktów leczniczych do modelu ISO IDMP .

Nowa wersja formularza będzie mogła być wykorzystywana przy składaniu nowych wniosków w procedurach krajowych, MRP oraz DCP od 1 września 2026 r.

Od 1 stycznia 2027 r. stosowanie nowej wersji formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków składanych do krajowych organów kompetentnych.

Przypomniano również, że wersja formularza nie może być zmieniana w trakcie trwania procedury rejestracyjnej.

4. Update of Questions & Answers on QP declaration

CMDh oraz CMDv uzgodniły aktualizację wspólnego dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego deklaracji Osoby Wykwalifikowanej (QP Declaration).

Dokument został dostosowany do nowej wytycznej dotyczącej zmian porejestracyjnych. Wprowadzono również szereg zmian redakcyjnych oraz ujednolicono odpowiedzi dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych tam, gdzie było to możliwe.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Questions & Answers”.

5. Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację rozdziału 7 dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing .

Zmiany obejmują przede wszystkim doprecyzowanie zasad wyboru organu referencyjnego oraz działań podejmowanych przed złożeniem wniosku.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “Procedural Guidance > Variation”

6. Update of (Public) Assessment Report Templates

Grupa koordynacyjna przyjęła aktualizację szablonów raportów oceny, obejmującą:

• DCP D70 Overview Assessment Report,
• instrukcje dotyczące przygotowania raportów,
• szablony Public Assessment Report (PAR).

Do dokumentów dodano nowe standardowe sformułowania dotyczące oceny aspektów nieklinicznych, które będą stosowane w odpowiednich przypadkach.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcjach „Templates > Assessment Reports > DCP” oraz “Templates > Assessment Reports > Public Assessment Report”.

7. Update of Questions & Answers – Post-Brexit

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego zagadnień po wystąpieniu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

Zmiany dotyczą przede wszystkim doprecyzowania informacji odnoszących się do referencyjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Questions & Answers”.

8. Meeting with representatives of Interested Parties

W dniu 25 czerwca 2026 r. grupa koordynacyjna odbyła spotkanie z przedstawicielami stowarzyszeń podmiotów odpowiedzialnych.

Podczas spotkania omówiono między innymi:

• nowe prawodawstwo farmaceutyczne UE (New Pharmaceutical Legislation),
• wieloletni plan prac grupy koordynacyjnej,
• zmiany porejestracyjne,
• zmiany oznakowania wynikające z oceny bezpieczeństwa,
• opakowania wielojęzyczne,
• wyzwania związane z nazwami handlowymi produktów leczniczych.

Prezentacje oraz protokół ze spotkania zostaną opublikowane po ich przyjęciu na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “About CMDh > Contact with Representative Organisations”.

9. Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wyniki oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla dwóch produktów leczniczych zawierających doksazosynę (mezylan) oraz finasteryd .

Raporty podsumowujące ocenę zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

10. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu zaleceń PRAC oraz raportów oceny PSUR grupa koordynacyjna osiągnęła konsensus w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• alfa-tokoferyl / alfa-tokoferol (witamina E),
• bisoprolol,
• bisoprolol + peryndopryl,
• karbidopa + lewodopa,
• pipamperon,
• ramipryl + bisoprolol,
• terbinafina.

Szczegółowe informacje dotyczące wdrażania wyników procedur PSUSA zostaną opublikowane na stronie EMA.

11. Change in the Presidency of the Council of the European Union

Czerwcowe posiedzenie grupy koordynacyjnej było ostatnim posiedzeniem odbywającym się podczas prezydencji Cypru w Radzie Unii Europejskiej.
Od lipca 2026 r. przewodnictwo w Radzie Unii Europejskiej obejmie Irlandia .
Funkcję zastępcy przewodniczącego grupy koordynacyjnej podczas irlandzkiej prezydencji będzie pełnić Nicole Kavanagh .

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html .

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Informuję, że do elektronicznej bazy EDQM Standard Terms wprowadzona została polska wersja poniższych nowych terminów standardowych.

Terminy standardowe dróg podania

Intracoelomic use (Vet.) – Podanie do wtórnej jamy ciała (Wet.)

Organ preservation use – Do przechowywania narządów

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

informuje się, że wydanie XII Farmakopei Polskiej (tj. FP XII 2020, Suplement 2021 FP XII i Suplement 2022 FP XII) znajdujące się w dystrybucji prowadzonej przez C OGNO MEDICAL S p. z o.o., w Warszawie (02-672), ul. Domaniewska 37 lok. 2.43 (tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu , www.pharmintouch.pl ) dostępne jest w następujących obniżonych cenach brutto za każdy egzemplarz poniższych pozycji:

FP XII 2020

książka – 100,55 zł

nośnik (pendrive) – 100,55 zł

Suplement 2021 FP XII

książka – 118,40 zł

Suplement 2022 FP XII

książka – 143,55 zł

Jednocześnie przypomina się, że dystrybucję aktualnego wydania XIII Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023, Suplementu 2024 FP XIII oraz Suplementu 2025 FP XIII), w wersji książkowej i elektronicznej, prowadzi również COGNO MEDICAL S p. z o.o.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak